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基本信息 工厂简介

一、原料药注册信息

品名

进口
注册证号

批准日期

证书到期

产品效期 CEP 美国FDA检查

包装规格

盐酸非索非那定

H20160606

2016-11-09

2021-11-08

48个月

通过 20kg/桶
H20160617 2016-11-09

5kg/桶,25kg/桶

生产企业:印度印思特实验室有限公司(Ind-Swift Laboratories Limited)

二、药物名称

通用名称:盐酸非索非那定

英文名称:Fexofenadine Hydrochloride

汉语拼音:Yansuan Feisuofeinading

化学名称:(±)-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯基甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸盐酸盐

结构式:

分子式:C32H39NO4·HCl

分子量:538.12

CAS号:153439-40-8

本品上市的制型有片剂、胶囊,国外尚有本品与盐酸伪麻黄碱的复制剂,国内已有复方制剂的申请,目前尚在临床试验中。

本品商品名有:太非(Telfast)、阿特拉(Raltiva)、毕馨、莱多菲、瑞菲、敏杰和赛乐西等。

工厂简介

      印快;(印思特实验室)Ind-Swift Laboratories Ltd 成立于1986年,是以创新药物产品服务全球客户为宗旨的制药企业,在印度药企中排名第35,系通过ISO9001-2008,WHO-GMP认证的上市企业,印快是一个以研发为动力的,在药物制剂,原料药和植物产品市场均拥有世界级研发专家的制药企业,在印度北部制药企业中排名第二。厂房按照MHRA、EU、WHO的指南建造病通过ISO14000系列标准认证,产品、包括原料药及制剂远销45个国家。

      公司拥有配备最新设备的独立研发中心,拥有大量的科学人才并能持续推出新的医药产品。
 
      印度印快实验室有限公司系印快集团下设的专业从事原料药生产的子公司,建立于1995年,总部位于昌迪加尔,拥有6座工厂,公司目前已获得12个CEP证书,提交了25个USDMF,企业工厂通过MHRA及FDA cGMP认证。其原料药技术能力非常出色,能够快速的在规范化市场成功注册并以高质量和稳定的供应赢得客户。其特色为心血管类、抗组胺类、糖尿病类、精神类、偏头痛类、帕金森、抗癌类等品种,2017年全球销售额1.01亿美元。
 
      原料药注册信息
品名 登记号 USDMF CEP Fda验厂 包装规格 与制剂审批结果
盐酸度洛西汀 Y20170000929 通过 5kg/桶;25kg/桶 通过
来氟米特 Y20170000872 通过 5kg/桶;25kg/桶 通过
盐酸氟西汀 Y20170000829 通过 5kg/桶;25kg/桶 通过