首页>产品中心>原料药
基本信息 工厂简介

一、原料药注册信息

品名

进口

注册证号

批准日期

证书到期

CEP 美国FDA检查 产品效期

包装规格

马来酸氯苯那敏

(扑尔敏)

H20100688

2010-09-30

2015-09-29

通过

36个月

25kg/桶,50kg/桶

生产企业:印度塞博利亚生命科学有限公司(Supriya Lifescience Ltd.)

二、药物名称

通用名称:马来酸氯苯那敏 [国家基本药物、国家医保目录甲类]

英文名称:Chlorphenamine Maleate;Chlorpheniramine Maleate

汉语拼音:Malaisuan Lübennamin

化学名称:2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基〕苯基]吡啶马来酸盐

结构式:

分子式:C16H19ClN2·C4H4O4

分子量:390.87

CAS号:113-92-8

本品的上市制型有片剂、滴丸、控释胶囊和注射剂,并以复方制剂为主。

三、适应症

1. 本品适用于皮肤过敏症:荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。

2. 与对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺等组成抗感冒药复方制剂,马来酸氯苯那敏为抗过敏药,能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状。

生产商简介

     

  全球最大的马来酸氯苯那敏生产基地塞博利亚生命科学有限公司(Supriya Lifescience Ltd.)自1993年从事生产和销售原料药及中间体,企业由一支有资质且经验丰富的技术专家带领的专业团队组成,在印度的商业中心孟买附近建有现代化厂房,生产厂房通过了ISO9001:2000以及WHO-GMP认证。

  塞博利亚主要生产平喘药、抗组胺药、麻醉药以及维生素类原料药,近几年,塞博利亚开始进入制剂领域,如马来酸氯苯那敏片。

  塞博利亚生产的原料药及中间体基本上全部用于出口,到目前为止,其产品销往所有洲的65个以上国家,企业拥有一支经验丰富的研发团队和配有最新试验仪器的现代化QC & QA试验室。

  目前,塞博利亚已获得多个CEP证书和提交了多个US DMF。