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基本信息 工厂简介

一、原料药注册信息

品名

进口

注册证号

批准日期

证书到期

CEP

美国FDA检查

产品效期

包装规格

氯雷他定

H20170196

2017-04-01

2022-03-21

通过

60个月

5kg/桶,25kg/桶

生产企业:印度 Vasudha Pharma Chem Limited(法速达制药有限公司)

二、药物名称

通用名称:氯雷他定  [国家医保目录乙类]

英文名称:Loratadine

汉语拼音:Lüleitading

化学名称:4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯

结构式:

               

分子式:C22H23ClN2O

分子量:382.88。

CAS号:79794-75-5

本品上市的制型有片剂、胶囊、分散片、颗粒剂、口腔崩解片、糖浆等,商品名有:开瑞坦(Clarityne)、毕研通、CLARITINE、LISINO、FRISTAMIN等。

生产商简介

                

      法速达; ( 法速达制药有限公司 ) Vasudha Pharma Chem Ltd是一个由生产原料药的专业技术团队所创建的公司。法速达公司的所有创建者均具有在不同原料药工业领域如:研发、生产、设计、设备装配、质量控制、原料和市场所积累的丰富经验。

      法速达公司是专业生产和研发原料药及中间体的企业,生产工厂符合ISO 9001-2000、WHO-GMP、cGMP标准,生产胃动力、抗组胺、质子泵抑制剂、抗抑郁、镇痛类原料药20多种,公司除原有的四座工厂外,在建第五座工厂,新工厂规模将超过之前4个厂的总和。
  
      法速达公司自1994年生产以来,就以向包括印度本土在内的全球用户提供高质量的原料药为其市场战略,持续快速的发展使企业获得了同行和用户的赞誉。公司在印度、美国、欧洲、日本、巴西,中国等国家都取得了良好市场业绩。
 
      法速达的工厂己通过了美国FDA、欧洲EDQM和日本PMDA现场审计,目前有14个原料药品种在美国FDA登记了USDMF并且拥有14个CEP证书。
 
      原料药注册信息
品名 批准文号 登记号 USDMF CEP 包装规格 Fda验厂 与制剂同审批结果
西沙必利 H20150509     5kg/桶,25kg/桶 通过  
氯雷他定 H20170196   5kg/桶,25kg/桶 通过  
盐酸赛庚啶   Y20170000910   5kg/桶,25kg/桶 通过 通过