一、生产企业
印度 Sun Pharmaceutical Industries Limited.（太阳制药工业有限公司）
二、药品名称
通用名称：盐酸帕罗西汀[国家基本药物，国家医保目录甲类]
英文名称：Paroxetine Hydrochloride
汉语拼音：Yansuan Paluoxiting
化学名称：(-)-(3S ,4R) -4- (4 -氟苯基)-3-[[ (3,4-亚甲二氧基)苯氧基]甲基] 哌啶盐酸盐半水合物。
分子式：C19H20FNO3•HCl•1/2H2O
分子量：374.84
CAS号：110429-35-1
本品上市剂型为片剂。
生产商简介
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太阳；Sun Pharmaceutical Industries Ltd成立于1983年，1994年在印度孟买证券交易所上市，公司经营制剂和原料药业务，2014年收购了印度兰伯西实验室成为印度第一大制药公司，全球第四大仿制药公司。 2017年公司销售额达41亿美金，超过50%的营收来自美国市场。公司如今是印度最大的慢性处方药公司，也是也是精神病学，神经病学，心脏病学，整形外科，眼科学，胃肠病学和肾脏病学的市场领导者。
公司在全世界范围内有40家生产工厂，遍布26个地区，包括美国，加拿大，巴西，墨西哥和以色列的工厂，全部通过US FDA等权威机构的验厂认证，其中专业生产原料药的工厂有7个，在全球范围内有超过3万名职工，上市产品（包括制剂和原料药）超过2000多个。公司有420个ANDA产品在美国上市，另有157个ANDA产品在申报。在原料药方面，公司有242个US DMF和79个CEP证书。在中国市场已经注册超过10个原料药产品。
原料药注册信息
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品名 |
批准文号 |
颁证日 |
有效期 |
CEP |
USDMF |
Fda验厂 |
包装规格 |
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酒石酸美托洛尔 |
H20110423 |
|
|
是 |
是 |
通过 |
5kg/桶；25kg/桶 |
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盐酸纳曲酮 |
H20150233 |
2015-04-30 |
2019-10-29 |
|
是 |
通过 |
1kg/桶；5kg/桶 |
|
盐酸帕罗西汀 |
H20150249 |
2015-05-05 |
2019-10-16 |
|
是 |
通过 |
1kg/桶；25kgs/桶 |
