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基本信息 工厂简介

一、原料药注册信息

品名

进口

注册证号

批准日期

证书到期

USP DMF

产品效期

包装规格

盐酸左西替利嗪

H20160162

2016-03-08

2021-03-07

24个月

5kg/桶,25 kg/桶

生产企业:印度Auctus Pharma Limited(阿克图斯药业有限公司)

二、药物名称

通用名称:盐酸左西替利嗪[国家医保目录乙类]

英文名称:Levocetirizine Dihydrochloride

汉语拼音:Yansuan Zuoxitiliqin

化学名称:(R)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐

结构式:

                 

分子式: C21H27Cl3N2O3

分子量: 461.81

CAS号:130018-77-8

本品上市的剂型有片剂、胶囊、口服溶液、分散片、颗粒。商品名有:Xyzal(优泽)、诺思达、畅然等。

生产商简介

                                                      

      格兰士Granules India Ltd.成立于1984年,总部位于印度最大的原料药生产基地--海德拉巴,1987年Granules的前身Triton Labs成为第二家向美国市场出口医药产品的印度企业。

       公司以扑热息痛起家,1993年开始为欧美生产商提供直接可压缩颗粒中间体,2005开始投资成品药生产,目前已成为全球最大的制剂中间体生产商。2010年首个ANDA在美国FDA报批成功。2014年Granules通过全资收购原Auctus Pharma Ltd,扩充原料药产品线,一举囊获氟康唑、西替利嗪、左西替利嗪三个品种的进口注册证,正式进军中国进口原料药市场。
 
      格兰士共有8个现代化生产厂,多个工厂通过了美国FDA和欧洲EDQM的现场审计,目前拥有31个原料药USDMF和10个CEP证书,总员工人数超过2000人,2017年全球销售额2.09亿美元,产品出口至全球75个国家,在美国设有全资子公司负责非处方药业务,美国市场占总收入的38%,欧洲市场占25%。
 
      原料药注册信息
品名 批准文号 颁证日 有效期 USDMF CEP Fda验厂 包装规格
盐酸西替利嗪 H20170139 2017-03-10 2019-05-03 通过 5kg/桶;25kg/桶
左西替利嗪 H20170320 2017-05-26 2021-03-07   通过 5kg/桶;25kg/桶
氟康唑 H20170330 2017-06-13 2021-04-28 通过 5kg/桶;25kg/桶