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基本信息 工厂简介
一、药品注册信息

    品名     


进口

注册证号

批准日期

证书到期 

  CEP  cGMP检查    类别   产品效期  包装规格

盐酸乐卡地平
 

H20140062


H20140063


H20140064


2014-01- 23 
     

2019-01-22
   
通过 原料药 60个月   1kg,2kg
 5kg, 10kg
 25kg,50kg
 生产企业:印度  Glenmark Generics Limited(格迈克仿制药有限公司)
 二、药物名称

通用名称:盐酸乐卡地平 [国家医保目录乙类]

英文名称:Lercanidipine Hydrochloride

汉语拼音:Yansuan Lekadiping

化学名称:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸,3-[β-(N-3,3-二苯基丙基-N-甲基)氨基-α,α-二甲基]乙酯-5-甲酯盐酸盐
结构式:


 分子式:C36H41N3O6•HCl

分子量:648.19

CAS号:132866-11-6

本品上市的剂型有片剂

生产商简介

        格迈克;Glenmark Pharmaceuticals Limited是一家以研发为驱动的国际化、综合性制药公司,成立于1977年,总部位于印度孟买,经营制剂和原料药业务,于2000年在印度孟买证券交易所上市。2017年销售额为12.5亿美金,为印度第四大制药公司,在全世界范围内有17家生产工厂和5家研发中心,超过12000名职工。在四十多个国家设立了办事处,产品远销超过80个国家和地区,包括美国、欧盟、中国、南美和东南亚等国家。
        格迈克制药主要专注于肿瘤学、呼吸系统疾病和皮肤病学领域的新药和生物仿制药的开发。公司在美国获得131个ANDA,另有62个ANDA在申请中。在原料药业务方面,公司有108个US DMF和24个CEP 证书。
        原料药注册信息
品名 批准文号 颁证日 有效期 USDMF CEP Fda验厂 包装规格
盐酸乐卡地平 H20160379 2016-07-05 2019-01-22     通过 5kg/桶;10kg/桶
培哚普利叔丁胺盐 H20140795 2016-08-30 2019-10-16 通过 1kg/桶;2kg/桶;5kg/桶;10kg/桶