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基本信息 工厂简介
一、药品注册信息
品名
 进口
注册证号
批准日期
证书到期
CEP
cGMP检查
类别
产品效期
包装规格
培哚普利叔丁胺盐
H20160492
2016-08-30
2019-10-16
通过
原料药
60个月
1kg, 2kg
H20160493
5kg, 10kg

生产企业:印度  Glenmark Generics Limited(格迈克仿制药有限公司)

 

二、药物名称

通用名称:培哚普利叔丁胺盐  [国家医保目录乙类]

英文名称:Perindopril tert-Butylamine

汉语拼音:Peiduopuli Shudingan’yan

化学名称:(2S,2aS,7aS)-1{(s)-N-[(s)-1-乙酯基丁基]丙氨酰}八氢-1H-吲哚-2-羧酸,叔丁胺盐(1:1)。

结构式


分子式:C19H32N2O5.C4H11N

分子量:441.6

CAS号:107133-36-8

本品上市的剂型有片剂。

生产商简介

 

        格迈克;Glenmark Pharmaceuticals Limited是一家以研发为驱动的国际化、综合性制药公司,成立于1977年,总部位于印度孟买,经营制剂和原料药业务,于2000年在印度孟买证券交易所上市。2017年销售额为12.5亿美金,为印度第四大制药公司,在全世界范围内有17家生产工厂和5家研发中心,超过12000名职工。在四十多个国家设立了办事处,产品远销超过80个国家和地区,包括美国、欧盟、中国、南美和东南亚等国家。
        格迈克制药主要专注于肿瘤学、呼吸系统疾病和皮肤病学领域的新药和生物仿制药的开发。公司在美国获得131个ANDA,另有62个ANDA在申请中。在原料药业务方面,公司有108个US DMF和24个CEP 证书。
        原料药注册信息
品名 批准文号 颁证日 有效期 USDMF CEP Fda验厂 包装规格
盐酸乐卡地平 H20160379 2016-07-05 2019-01-22     通过 5kg/桶;10kg/桶
培哚普利叔丁胺盐 H20140795 2016-08-30 2019-10-16 通过 1kg/桶;2kg/桶;5kg/桶;10kg/桶