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基本信息 工厂简介

一、原料药注册信息   

品名

进口
注册证号

批准日期

证书到期

类别

产品效期

包装规格

氟比洛芬

H20150180

2015-04-09

2020-04-08

原料药

60个月

5kg,25kg/桶

生产企业:阿西卡药业有限公司(Aesica Pharmaceuticals Limited)

二、药品名称

通用名称:氟比洛芬 [国家医保目录乙类]

英文名称:Flurbiprofen

汉语拼音:Fubiluofen

化学名称:(±)-2-(2-氟联苯基-4-基)-丙酸

结构式

          

分子式:C15H13FO2 

分子量:244.27

CAS号:5104-49-4

本品上市的剂型有缓释片、贴剂和巴布膏剂等剂型。

生产商简介

        阿西卡药业有限公司(Aesica Pharmaceuticals Limited)是一家快速成长的英国制药公司,其足迹遍布全球。Aesica为客户开发、生产并供应原料药、制剂,并为各种制剂产品,如心脑血管药、抗炎药等提供开发和/或委托生产服务。

       阿西卡正式成立于2004年,之前是BASF(巴斯夫制药公司)的子公司。至2010年,阿西卡已拥有3个原料药生产厂、一个制剂开发和临床试验制造公司。2011年,阿西卡收购了UCB(优时比制药公司)位于德国和意大利的3个生产厂,扩大了其制剂产品开发与生产的能力。2014年, 伴随阿西卡位于英国Queenborough的新生产厂成功通过商业产品的验证,阿西卡的2型糖尿病固体制剂的商业生产能力被扩大。

       目前,阿西卡已向US FDA递交了包括氟比洛芬的数个DMF,并有包括氟比洛芬的数个原料药获得了欧洲CEP证书。