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基本信息 工厂简介

一、原料药注册信息

品名

进口
注册证号

批准日期

证书到期

产品效期 CEP 美国FDA检查

包装规格

盐酸羟甲唑啉

H20120567

2012-12-31 2017-12-30

60个月

通过 5kg/桶,25kg/桶
H20140672 2014-09-05

1kg/桶,0.5kg/桶

生产企业:印度CTX Life Sciences Pvt. Ltd.(Colourtex集团)

二、药物名称

通用名称:盐酸羟甲唑啉[国家医保目录乙类]

英文名称:Oxymetazoline Hydrochloride

汉语拼音:Yansuan Qiangjiazuolin

化学名称:3-[(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)甲基]-6-(1,1-二甲基乙基)-2,4-二甲基苯酚盐酸盐。

结构式:

          

分子式:C16H24N2O·HCl

分子量:296.84

CAS号:2315-02-8

本品的上市制型有滴鼻液、滴眼液和喷雾剂。

生产商简介

                                                                              

      舍提士(西悌艾科斯生命科学公司)Ctx Life Sciences Pvt Ltd隶属于印度Colourtex集团,该集团为印度最大的染料生产企业,集团年销售额超过2.5亿美金。

      舍提士成立于2006年,专业从事原料药及中间体的研发和生产,工厂占地面积超过15公顷,生产厂房面积为15000平方米,仓库占地面积为3500平方米。工厂通过US FDA、EDQM、PMDA等权威机构验厂认证。公司有26个US DMF和12个CEP证书。
 
      原料药注册信息
品名 批准文号 登记号 USDMF CEP 包装规格 Fda验厂 与制剂同审批结果
盐酸羟甲唑啉 H20140672   0.5kg/桶;1kg/桶 通过  
盐酸赛洛唑啉   Y20170000970 0.5kg/桶;1kg/桶 通过 通过