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基本信息 工厂简介

一、原料药注册信息

品名

进口

注册证号

批准日期

证书到期

类别

产品效期

包装规格

雷贝拉唑钠

H20160669

2016-12-22

2021-12-21

原料药

48个月

1kg/桶,5kg/桶

25kg/桶,50kg/桶

H20160670

2016-12-22

生产企业:印度美目康制药公司(Metrochem API Private Limited)

二、药物名称

通用名称:雷贝拉唑钠

英文名称:Rabeprazole Sodium

汉语拼音:Leibeilazuona

化学名称:2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠盐

结构式:

            

分子式:C18H20N3O3SNa

分子量:381.43

CAS号:117976-90-6

本品上市的剂型有肠溶胶囊和肠溶片剂。

原研产品商品名为波利特(Pariet),国内仿制药的商品名有:雨田青、济诺、瑞波特和信卫安。

 

生产商简介

                                          

  美目康; (美目康制药公司) Metrochem API Private Limited是成立于1996年的一家ISO 9001:2008和WHO-GMP认证的公司,该企业专注于生产抗溃疡药、抗真菌药、抗抑郁药的原料药、微丸和中间体,美目康拥有坐落于海德拉巴的6个现代化制药生产基地。

  美目康拥有生产和研发的专业团队,80%的员工具有本科以上学历,企业在质子泵抑制剂类抗溃疡药物方面具有卓越的研发和生产能力,位于海德拉巴的独立研发中心由2位博士和25位专业成员组成,研发中心主任具有40多年的制药工业经验。
 
        企业的主要客户包括印度国内的知名企业,如:Ranbaxy、Dr Reddys、 Matrix、Cipla等以及东南亚、非洲和南美洲等国外客户群,企业自2006年开始,将中国、美国以及欧洲等规范市场作为企业发展的目标市场,目前工厂已通过美国FDA和日本PMDA现场审计,拥有3个USDMF。
 
        原料药注册信息
品名 批准文号 颁证日 有效期 Fda验厂 包装规格
兰索拉唑 H20160538 2016-10-25 2021-10-24 通过 5kg/桶,25kg/桶
雷贝拉唑钠 H20160670 2016-12-22 2021-12-21 通过 25kg/桶;50kg/桶