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基本信息 工厂简介

一、原料药注册信息

品名

进口

注册证号

批准日期

证书到期 产品效期

包装规格

利血平

H20160078

2016-02-02

2020-10-21

36个月

0.5kg/桶,1.0kg/桶

生产企业:Alkaloids Private Limited(阿可罗德有限公司)

二、药物名称

通用名称:利血平[国家基本药物,国家医保目录甲类、乙类]

英文名称:Reserpine

汉语拼音:Lixueping

化学名称:11,17-二甲氧基-18-[(3,4,5-三甲氧基苯甲酰)氧]育亨烷-16-甲酸甲酯。

结构式:

            

分子式:C33H40N2O9

分子量:608.69

CAS号:50-55-5

本品上市的剂型有片剂、注射液。

生产商简介

                          

      卡洛地(德干保健品公司)Alkaloids Private Limited是Alkaloids Corporation的子公司,Alkaloids Corporation于1967年成立于印度的加尔各答市。该公司是印度排名前两位的植物化学产品和植物提取物的生产企业,专注于该领域超过50年,在国际上享有盛名。

  卡洛地拥有5个现代化生产工厂,分别位于海德拉巴、普纳和维萨卡帕特南,严格执行cGMP指南,并通过了US FDA、AFSSAPS、KFDA、PMDA、TGA等的GMP检查,所有的主要产品均持有GMP证书。公司已在澳大利亚设有工厂专门加工重要的植物化学原材料,降低了行业的供应风险。
     
      卡洛地已获得3个进口药品注册证、3个CEP(COS)证书和9个US DMF。
 
      原料药注册信息
品名 批准文号 登记号 USDMF CEP 包装规格 Fda验厂 与制剂同审批结果
利血平 H20160078       0.5kg/桶,1kg/桶 通过  
秋水仙碱 H20160072     0.5kg/桶,1kg/桶 通过  
地高辛   Y20170000827   0.5kg/桶,1kg/桶 通过 通过