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基本信息 工厂简介

一、原料药注册信息

产品 

进口

注册证号

批准日期

证书到期

CEP

美国FDA检查

产品效期

包装规格

酒石酸美托洛尔

H20110423

2011-09-02

2016-09-01

通过

60个月

5kg/桶,25kg/桶

生产企业:印度 Sun Pharmaceutical Industries Limited(太阳制药工业有限公司)

二、药物名称

通用名称:酒石酸美托洛尔 [国家基本药物、国家医保目录甲类]  

英文名称:Metoprolol Tartrate 

汉语拼音:Jiushisuan Meituoluoer

化学名称:1-异丙氨基-3-[对-(2-甲氧乙基)苯氧基]-2-丙醇L(+)-酒石酸盐

结构式:

                          

分子式:(C15H25NO3)2·C4H6O6

分子量:684.82

CAS号:56392-17-7

本品上市的剂型有片剂、缓释片和注射剂,商品名有:倍他乐克(Betaloc)、托西尔康、蒙得康和均青。

生产商简介

        太阳;Sun Pharmaceutical Industries Ltd成立于1983年,1994年在印度孟买证券交易所上市,公司经营制剂和原料药业务,2014年收购了印度兰伯西实验室成为印度第一大制药公司,全球第四大仿制药公司。 2017年公司销售额达41亿美金,超过50%的营收来自美国市场。公司如今是印度最大的慢性处方药公司,也是也是精神病学,神经病学,心脏病学,整形外科,眼科学,胃肠病学和肾脏病学的市场领导者。

        公司在全世界范围内有40家生产工厂,遍布26个地区,包括美国,加拿大,巴西,墨西哥和以色列的工厂,全部通过US FDA等权威机构的验厂认证,其中专业生产原料药的工厂有7个,在全球范围内有超过3万名职工,上市产品(包括制剂和原料药)超过2000多个。公司有420个ANDA产品在美国上市,另有157个ANDA产品在申报。在原料药方面,公司有242个US DMF和79个CEP证书。在中国市场已经注册超过10个原料药产品。
 
        原料药注册信息
品名 批准文号 颁证日 有效期 CEP USDMF Fda验厂 包装规格
酒石酸美托洛尔 H20110423     通过 5kg/桶;25kg/桶
盐酸纳曲酮 H20150233 2015-04-30 2019-10-29   通过 1kg/桶;5kg/桶
盐酸帕罗西汀 H20150249 2015-05-05 2019-10-16   通过 1kg/桶;25kgs/桶