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基本信息 工厂简介

一、原料药注册信息

品名

进口

注册证号

批准日期

证书到期

CEP

美国FDA检查

产品效期

包装规格

苯磺酸氨氯地平

H20171076

2017-07-21

2022-07-20

通过

36个月

5kg/桶,25kg/桶

生产企业:印度 Cadila Pharmaceuticals Limited(克地拉药业有限公司)

二、药物名称

通用名称:苯磺酸氨氯地平   [国家医保目录乙类]

英文名称:Amlodipine Besylate,Amlodipine Besilate

汉语拼音:Benhuangsuan Anlüdiping

化学名称:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二乙酸酯苯磺酸盐。

结构式:

              

 

分子式: C20H25N2O5Cl·C6H6O3S

分子量: 567.1

CAS号:111470-99-6

本品上市的剂型有片剂、胶囊、滴丸和分散片,商品名有:络活喜(Norvasc)、安内真、兰迪和压氏达等

生产商简介

           

       克地拉;(克地拉制药公司)Cadila Pharmaceuticals Ltd.是印度著名的跨国制药企业,成立于1951年,是由Casil Health Products Ltd., Karnavati Engineering Ltd.等多家公司联合组建的大型综合医药集团。在全球拥有员工4000余人,从事原料药、中间体、植物化学品、疫苗、血液制品、化学成药品,及新药的研发和生产,是一家名副其实的生命科学公司。

       在全球50多个国家和地区销售,同时海外设有Be-TABS Pharmaceuticals (Pty) Ltd., Kadera Yokuhin Ltd.; Cadila Pharmaceuticals (E.A.) Ltd.; Cadila (Nigeria) Ltd.,4家工厂。

       克地拉是印度第一家向USFDA提交IND申请的企业,随后,又向USFDA提交了4项IND申请,其中之一系治疗肺结核,其他四项IND均是治疗不同癌症的药物,所有的IND均是对全球性健康关怀提供解决方案。

       克地拉公司具有设计优美的厂房,符合最严格的国际cGMP标准,并且符合WHO-GMP、ISO9001 和ISO14001质量标准体系。

       克地拉集团致力于全球市场的开拓,己有124个USDMF(美国食品和药物管理局药品注册备案),13个CEP(欧州药品适应性证明,又称COS)。其中Cadila Pharmaceuticals Ltd.持有56个USDMF和12个CEP。

         原料药注册信息

品名 批准文号 颁证日 有效期 USDMF CEP 包装规格
苯磺酸氨氯地平 H20171076 2017-07-21 2022-07-20 5kg/桶,25kg/桶
格列本脲 H20160651 2016-12-21 2018-07-30   10kg/桶,20kg/桶