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基本信息 工厂简介

一、原料药注册信息

品名

进口

注册证号

批准日期

证书到期

CEP

产品效期

包装规格

秋水仙碱

H20160072

2016-01-29

2018-07-01

36个月

0.5/桶,1kg/桶
生产企业:印度阿可罗德有限公司(Alkaloids Private Limited)

二、药物名称

通用名称:秋水仙碱[国家基本药物、国家医保目录甲类]

英文名称:Colchicine

汉语拼音:Qiushuixianjian

化学名称:N-(5,6,7,9-四氢-1,2,3,10-四甲氧基-9-氧代-苯并[α]环庚三烯并环庚三烯-7-基)-(S)-乙酰胺

结构式:

           

分子式:C22H25NO6

分子量:399.4

CAS号:64-86-8

本品上市的剂型为片剂。

生产商简介

                          

      卡洛地(德干保健品公司)Alkaloids Private Limited是Alkaloids Corporation的子公司,Alkaloids Corporation于1967年成立于印度的加尔各答市。该公司是印度排名前两位的植物化学产品和植物提取物的生产企业,专注于该领域超过50年,在国际上享有盛名。

  卡洛地拥有5个现代化生产工厂,分别位于海德拉巴、普纳和维萨卡帕特南,严格执行cGMP指南,并通过了US FDA、AFSSAPS、KFDA、PMDA、TGA等的GMP检查,所有的主要产品均持有GMP证书。公司已在澳大利亚设有工厂专门加工重要的植物化学原材料,降低了行业的供应风险。
     
      卡洛地已获得3个进口药品注册证、3个CEP(COS)证书和9个US DMF。
 
      原料药注册信息
品名 批准文号 登记号 USDMF CEP 包装规格 Fda验厂 与制剂同审批结果
利血平 H20160078       0.5kg/桶,1kg/桶 通过  
秋水仙碱 H20160072     0.5kg/桶,1kg/桶 通过  
地高辛   Y20170000827   0.5kg/桶,1kg/桶 通过 通过