辅料介绍Excipients presentation

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乳糖

一、产品基本信息
中文名称：乳糖
英文名称：D-Lactose
中文别名：D-乳糖
英文别名： Milk sugar;Saccharum Lactis
分子结构式：

分子式：C12H22O11
分子量：342.3
CAS号：63-42-3;1336-90-9;200734-90-3;36570-80-6;89466-76-2;73824-63-2
EINECS号：200-559-2
 
二、来源
　　来源于动物乳汁中，人乳中约含7%（5%-8%），牛乳中约含4.5%（4%-5%），在体温状态时，按二份α-型和三份β-型的比例混合而成平衡状态，普通乳糖商品为α-型，从牛乳乳清中提取而制得。
三、制法
　　以牛乳为生产干乳酪的过程，每生产一吨干乳酪，就产生约8-9吨乳清溶液，乳清溶液中大约有6%的干物质，占原料乳干物质的一半，其中乳糖的含量占70%以上，乳清蛋白占牛乳总蛋白的20%，牛乳中所含维生素和矿物质大多在乳清中。
四、性状
　　白色结晶性颗粒或粉末。在水中易溶，在乙醇、乙醚或氯仿中不溶。味甜，甜度约为庶糖的70%。无臭或略有特征性气味，相对密度1.525（含水物）。有还原性和右旋光性。为α-型和β-型两和异构体。
五、作为辅料在医药中应用
　　在片剂、胶囊剂、散剂和冲剂中用作稀释剂、填充剂、矫味剂。因无引湿性，且与多数药物不起作用，是片剂常用的优良填充剂。使用乳糖压制的片剂颜色纯正、外形光洁、硬度好、不易破碎（掉屑）,喷雾干燥或改良后的乳糖可用于粉末直接压片。
六、部分商品类型与型号介绍
类型 型号（目数） 粒度分布 松密度（g/l） 紧密度（g/l） 特点 应用范围 标准
筛分型晶体乳糖 40 粒径小于200um：≤10%；
粒径小于800um：≥97%		 470 540 1.优异的流动性
2.狭窄的粒度分布
3.良好的混合性
4.高度的储存稳定性		 1.胶囊填充
2.颗粒剂填充
3.粉末混合
4.研磨工艺		 USP/EP/JP/ CP 2010
60 粒径小于100um：≤10%；
粒径小于250um：40-70%；
粒径小于400um：≥90%；
粒径小于630um：≥97%		 590 700
80 粒径小于100um：≤20%；
粒径小于400um：≥98%		 600 710
100 粒径小于63um：≤20%；
粒径小于200um：≥75%		 690 840
70 d10：110um；d50：200um；d90：300um 590 660 -------- 用于干粉吸入剂 USP/EP/JP/CP2010
120 d10：90um；d50：130um；d90：190um 700 790
230 d10：45um；d50：90um；d90：1350um 710 820
研磨型晶体乳糖 70 粒径小于100um：40-60%；
粒径小于400um：≥95%		 715 900 1.良好的压缩性。
2.良好的混合性。
3.狭窄的粒度分布。
4.高度的储存稳定性
5.批次间的差异小。		 1.湿法制粒
2.预混合
3. 研磨工艺
4.作为发酵基质
5．改善口感		 USP/EP/JP/CP2010
140 粒径小于32um：≤40%；
粒径小于100um：≥80%		 660 890
200 粒径小于32um：45-75%；
粒径小于100um：≥90%		 535 800
230 粒径小于63um：≥90% 465 760
400 粒径小于32um：≥90% 390 630
改良型结块乳糖 70 粒径小于63um：≤6%；
粒径小于200um：30-70%；
粒径小于500um：≥98%		 548 670 1.稳定且低吸湿性。
2.所构成的比表面积大，能够快速崩解
3.洁白外观和颗粒结构，宜于生产甜味剂片。
4.良好的流动性使其适用于填充胶囊和散剂并且经济实惠。
5.片剂外观洁白度高且稳定。		 1普通压片
2.胶囊或颗粒剂充填
3.泡腾片
4.甜味剂片		 USP/EP/JP/CP2010
80 粒径小于63um：≤20%；
粒径小于180um：40-75%；
粒径小于400um：≥85%；
粒径小于630um；≥97%		 610 738
100 粒径小于63um：≤25%；
粒径小于250um：60-90%；
粒径小于500um：≥96%		 570 690
改良型结块乳糖 90 粒径小于32um：≤5%；
粒径小于100um：25-40%；
粒径小于200um：≥85%		 600 660 1.具有良好的可压性。
2.良好的水溶性产生快速的崩解性能。
3.由于药物成分吸附在多孔的表面，使其能在低剂量片剂中均匀分布。
4.几乎不含细粉—实现无粉尘生产。
5.使咀嚼片具有理想的味道与口感。
6.具有优异的流动性。		 1.从低到高的剂量处方
2.原料药流动性较差的处方
3.咀嚼片
4.胶囊/颗粒剂填充		 USP/EP/JP/CP2010
100 粒径小于32um：≤10%；
粒径小于100um：20-45%；
粒径小于200um：≥80%		 620 710 1.低剂量制剂
2.咀嚼片
3.胶囊/颗粒剂填充		 USP/EP/JP/CP2010