乳糖
一、产品基本信息
中文名称:乳糖
英文名称:D-Lactose
中文别名:D-乳糖
英文别名: Milk sugar;Saccharum Lactis
分子结构式:

分子式:C12H22O11
分子量:342.3
CAS号:63-42-3;1336-90-9;200734-90-3;36570-80-6;89466-76-2;73824-63-2
EINECS号:200-559-2
英文名称:D-Lactose
中文别名:D-乳糖
英文别名: Milk sugar;Saccharum Lactis
分子结构式:

分子式:C12H22O11
分子量:342.3
CAS号:63-42-3;1336-90-9;200734-90-3;36570-80-6;89466-76-2;73824-63-2
EINECS号:200-559-2
二、来源
来源于动物乳汁中,人乳中约含7%(5%-8%),牛乳中约含4.5%(4%-5%),在体温状态时,按二份α-型和三份β-型的比例混合而成平衡状态,普通乳糖商品为α-型,从牛乳乳清中提取而制得。
三、制法
以牛乳为生产干乳酪的过程,每生产一吨干乳酪,就产生约8-9吨乳清溶液,乳清溶液中大约有6%的干物质,占原料乳干物质的一半,其中乳糖的含量占70%以上,乳清蛋白占牛乳总蛋白的20%,牛乳中所含维生素和矿物质大多在乳清中。


四、性状
白色结晶性颗粒或粉末。在水中易溶,在乙醇、乙醚或氯仿中不溶。味甜,甜度约为庶糖的70%。无臭或略有特征性气味,相对密度1.525(含水物)。有还原性和右旋光性。为α-型和β-型两和异构体。
五、作为辅料在医药中应用
在片剂、胶囊剂、散剂和冲剂中用作稀释剂、填充剂、矫味剂。因无引湿性,且与多数药物不起作用,是片剂常用的优良填充剂。使用乳糖压制的片剂颜色纯正、外形光洁、硬度好、不易破碎(掉屑),喷雾干燥或改良后的乳糖可用于粉末直接压片。
六、部分商品类型与型号介绍
类型 | 型号(目数) | 粒度分布 | 松密度(g/l) | 紧密度(g/l) | 特点 | 应用范围 | 标准 |
筛分型晶体乳糖 | 40 |
粒径小于200um:≤10%; 粒径小于800um:≥97% |
470 | 540 |
1.优异的流动性 2.狭窄的粒度分布 3.良好的混合性 4.高度的储存稳定性 |
1.胶囊填充 2.颗粒剂填充 3.粉末混合 4.研磨工艺 |
USP/EP/JP/ CP 2010 |
60 |
粒径小于100um:≤10%; 粒径小于250um:40-70%; 粒径小于400um:≥90%; 粒径小于630um:≥97% |
590 | 700 | ||||
80 |
粒径小于100um:≤20%; 粒径小于400um:≥98% |
600 | 710 | ||||
100 |
粒径小于63um:≤20%; 粒径小于200um:≥75% |
690 | 840 | ||||
70 | d10:110um;d50:200um;d90:300um | 590 | 660 | -------- | 用于干粉吸入剂 | USP/EP/JP/CP2010 | |
120 | d10:90um;d50:130um;d90:190um | 700 | 790 | ||||
230 | d10:45um;d50:90um;d90:1350um | 710 | 820 | ||||
研磨型晶体乳糖 | 70 |
粒径小于100um:40-60%; 粒径小于400um:≥95% |
715 | 900 |
1.良好的压缩性。 2.良好的混合性。 3.狭窄的粒度分布。 4.高度的储存稳定性 5.批次间的差异小。 |
1.湿法制粒 2.预混合 3. 研磨工艺 4.作为发酵基质 5.改善口感 |
USP/EP/JP/CP2010 |
140 |
粒径小于32um:≤40%; 粒径小于100um:≥80% |
660 | 890 | ||||
200 |
粒径小于32um:45-75%; 粒径小于100um:≥90% |
535 | 800 | ||||
230 | 粒径小于63um:≥90% | 465 | 760 | ||||
400 | 粒径小于32um:≥90% | 390 | 630 | ||||
改良型结块乳糖 | 70 |
粒径小于63um:≤6%; 粒径小于200um:30-70%; 粒径小于500um:≥98% |
548 | 670 |
1.稳定且低吸湿性。 2.所构成的比表面积大,能够快速崩解 3.洁白外观和颗粒结构,宜于生产甜味剂片。 4.良好的流动性使其适用于填充胶囊和散剂并且经济实惠。 5.片剂外观洁白度高且稳定。 |
1普通压片 2.胶囊或颗粒剂充填 3.泡腾片 4.甜味剂片 |
USP/EP/JP/CP2010 |
80 |
粒径小于63um:≤20%; 粒径小于180um:40-75%; 粒径小于400um:≥85%; 粒径小于630um;≥97% |
610 | 738 | ||||
100 |
粒径小于63um:≤25%; 粒径小于250um:60-90%; 粒径小于500um:≥96% |
570 | 690 | ||||
改良型结块乳糖 | 90 |
粒径小于32um:≤5%; 粒径小于100um:25-40%; 粒径小于200um:≥85% |
600 | 660 |
1.具有良好的可压性。 2.良好的水溶性产生快速的崩解性能。 3.由于药物成分吸附在多孔的表面,使其能在低剂量片剂中均匀分布。 4.几乎不含细粉—实现无粉尘生产。 5.使咀嚼片具有理想的味道与口感。 6.具有优异的流动性。 |
1.从低到高的剂量处方 2.原料药流动性较差的处方 3.咀嚼片 4.胶囊/颗粒剂填充 |
USP/EP/JP/CP2010 |
100 |
粒径小于32um:≤10%; 粒径小于100um:20-45%; 粒径小于200um:≥80% |
620 | 710 |
1.低剂量制剂 2.咀嚼片 3.胶囊/颗粒剂填充 |
USP/EP/JP/CP2010 |