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乳糖

一、产品基本信息
中文名称:乳糖
英文名称:D-Lactose
中文别名:D-乳糖
英文别名: Milk sugar;Saccharum Lactis
分子结构式:


分子式:C12H22O11
分子量:342.3
CAS号:63-42-3;1336-90-9;200734-90-3;36570-80-6;89466-76-2;73824-63-2
EINECS号:200-559-2

 
二、来源
  来源于动物乳汁中,人乳中约含7%(5%-8%),牛乳中约含4.5%(4%-5%),在体温状态时,按二份α-型和三份β-型的比例混合而成平衡状态,普通乳糖商品为α-型,从牛乳乳清中提取而制得。
三、制法
  以牛乳为生产干乳酪的过程,每生产一吨干乳酪,就产生约8-9吨乳清溶液,乳清溶液中大约有6%的干物质,占原料乳干物质的一半,其中乳糖的含量占70%以上,乳清蛋白占牛乳总蛋白的20%,牛乳中所含维生素和矿物质大多在乳清中。
四、性状
  白色结晶性颗粒或粉末。在水中易溶,在乙醇、乙醚或氯仿中不溶。味甜,甜度约为庶糖的70%。无臭或略有特征性气味,相对密度1.525(含水物)。有还原性和右旋光性。为α-型和β-型两和异构体。
五、作为辅料在医药中应用
  在片剂、胶囊剂、散剂和冲剂中用作稀释剂、填充剂、矫味剂。因无引湿性,且与多数药物不起作用,是片剂常用的优良填充剂。使用乳糖压制的片剂颜色纯正、外形光洁、硬度好、不易破碎(掉屑),喷雾干燥或改良后的乳糖可用于粉末直接压片。
六、部分商品类型与型号介绍
类型 型号(目数) 粒度分布 松密度(g/l) 紧密度(g/l) 特点 应用范围 标准
筛分型晶体乳糖 40 粒径小于200um:≤10%;
粒径小于800um:≥97%
470 540 1.优异的流动性
2.狭窄的粒度分布
3.良好的混合性
4.高度的储存稳定性
1.胶囊填充
2.颗粒剂填充
3.粉末混合
4.研磨工艺
USP/EP/JP/ CP 2010
60 粒径小于100um:≤10%;
粒径小于250um:40-70%;
粒径小于400um:≥90%;
粒径小于630um:≥97%
590 700
80 粒径小于100um:≤20%;
粒径小于400um:≥98%
600 710
100 粒径小于63um:≤20%;
粒径小于200um:≥75%
690 840
70 d10:110um;d50:200um;d90:300um 590 660 -------- 用于干粉吸入剂 USP/EP/JP/CP2010
120 d10:90um;d50:130um;d90:190um 700 790
230 d10:45um;d50:90um;d90:1350um 710 820
研磨型晶体乳糖 70 粒径小于100um:40-60%;
粒径小于400um:≥95%
715 900 1.良好的压缩性。
2.良好的混合性。
3.狭窄的粒度分布。
4.高度的储存稳定性
5.批次间的差异小。
1.湿法制粒
2.预混合
3. 研磨工艺
4.作为发酵基质
5.改善口感
USP/EP/JP/CP2010
140 粒径小于32um:≤40%;
粒径小于100um:≥80%
660 890
200 粒径小于32um:45-75%;
粒径小于100um:≥90%
535 800
230 粒径小于63um:≥90% 465 760
400 粒径小于32um:≥90% 390 630
改良型结块乳糖 70 粒径小于63um:≤6%;
粒径小于200um:30-70%;
粒径小于500um:≥98%
548 670 1.稳定且低吸湿性。
2.所构成的比表面积大,能够快速崩解
3.洁白外观和颗粒结构,宜于生产甜味剂片。
4.良好的流动性使其适用于填充胶囊和散剂并且经济实惠。
5.片剂外观洁白度高且稳定。
1普通压片
2.胶囊或颗粒剂充填
3.泡腾片
4.甜味剂片
USP/EP/JP/CP2010
80 粒径小于63um:≤20%;
粒径小于180um:40-75%;
粒径小于400um:≥85%;
粒径小于630um;≥97%
610 738
100 粒径小于63um:≤25%;
粒径小于250um:60-90%;
粒径小于500um:≥96%
570 690
改良型结块乳糖 90 粒径小于32um:≤5%;
粒径小于100um:25-40%;
粒径小于200um:≥85%
600 660 1.具有良好的可压性。
2.良好的水溶性产生快速的崩解性能。
3.由于药物成分吸附在多孔的表面,使其能在低剂量片剂中均匀分布。
4.几乎不含细粉—实现无粉尘生产。
5.使咀嚼片具有理想的味道与口感。
6.具有优异的流动性。
1.从低到高的剂量处方
2.原料药流动性较差的处方
3.咀嚼片
4.胶囊/颗粒剂填充
USP/EP/JP/CP2010
100 粒径小于32um:≤10%;
粒径小于100um:20-45%;
粒径小于200um:≥80%
620 710 1.低剂量制剂
2.咀嚼片
3.胶囊/颗粒剂填充
USP/EP/JP/CP2010